在常州经开区潞城街道
江苏德尔福医疗器械有限公司的
洁净工厂内
工作人员正在忙碌地装配
新型“电子笔”
今年
该企业三个型号的预充式电子笔式注射器
获得国内首张医疗器械注册证
标志着该类产品正式迈入产业化阶段
这支看似小巧的“电子笔”
不仅凝聚了中国企业15年的执着与创新
更成功打破了国外品牌长期以来的市场垄断
一、精确剂量，隐藏针头
江苏德尔福医疗器械有限公司技术研发总监王少锋介绍，新型“电子笔”采用高精度微型电机和智能控制技术，确保注射剂量精确，可根据患者体重调整注射剂量，满足个性化给药需求。
据悉，预充针针头约5厘米，但装进“电子笔”后，就看不到任何针头。“在过往的调研中我们发现，自助打针的患者有一部分人很恐针，所以就通过创新机械结构，完全隐藏针头，患者只需按键后自动推针，能降低他们的心理负担。”王少锋说，产品可直接放入冰箱保存，能够适应从湿冷到湿热的环境变化，保证药物稳定性。同时，“电子笔”可重复使用，寿命可达4年，节能环保的同时降低了患者长期用药成本。
“我们还预留了蓝牙接口，可与手机连接，通过大数据平台管理患者给药情况，提醒准时给药，记录用药数据。”王少锋补充道，这些创新功能为患者提供了全方位的用药管理解决方案。
二、艰难创业，从零开始
目前，德尔福已获批8张医疗器械注册证书，与几十家国内外生物制药知名企业达成战略合作，打破了笔式注射器长期被国外品牌垄断的局面。这些成绩背后，是一段充满艰难的创业历程。
“2009年在德国科隆参展时，我们看到一款用于医疗器械的精密电机，就想研发这款电机。”江苏德尔福医疗器械有限公司总经理许燕飞回忆道。
经深入调研，团队发现该电机主要用于胰岛素给药装置，而当时国内市场完全被国外产品垄断。母公司华阳智能装备股份有限公司董事长许云初果断决策，团队开始了国产化精密给药器械的研发。
在当时看来，一家电机企业跨界到医疗器械行业，无疑是一次前景不明的“拓荒”。因为没有资质就没有市场，更无法实现盈利。
“当时公司在潞横路上只有27亩左右的土地，生产研发全都一头扎进了给药装置研发里。”许燕飞坦言，给药装置本质上是“电机+控制系统”，这对以微特电机及组件生产起家的企业而言，既有挑战也有优势。
作为2012年加入团队的资深研发人员，王少锋经历了最困难的时期：“当时国内没有标准，没有参考，全靠自己摸索。我们不断模拟患者给药过程，通过电机与控制系统的配合，不停反馈调整。”
团队面临着巨大的压力，最难的时候生产线只剩1个人。许燕飞坦言，产品开发出来只是30%，更为重要的是，这是医疗器械，必须取得资质，并与客户的新药匹配试验得到验证通过。尽管前路漫漫，但团队始终相信国内生物制药发展一定会给给药产品留下空间，企业产品能够替代国外产品并做出自己的品牌。
三、守得云开见月明
转机出现在2014年，江苏德尔福取得了电子注射器国家唯一的三类医疗器械注册证，成为国内精密给药行业最早准入、技术领先的企业。
“一件事，一群人，一条心，一辈子。”王少锋用这句话总结团队这些年的坚持，“当我们拿到注册证的那一刻，所有的艰辛都化为了喜悦。”
2016年，德尔福迎来了第一个客户，首批订单3000支。“当时很激动，这意味着我们的产品终于得到了市场认可。”许燕飞说，现在看到产品与客户药物成功绑定，这就是最大的成就感。
展望未来，许燕飞充满信心：“我们在常州经开区建设医械产业园，主要生产生物医疗器械的精密给药注射装置，产业化形成后，将继续在给药装置的安全性、稳定性、精准度及注射体感上投入研发，向行业头部企业前行。”
从德国展会萌生想法
到多次摘得国内首张注册证
江苏德尔福的成长历程成为
中国医疗器械自主创新的
一个生动缩影——
坚持科技自强、聚焦患者需求、突破技术壁垒
踏出迈向高质量发展的坚定步伐
来源：常州经开区
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